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治験参加誓約書

Name: 治験参加誓約書
Brand: テンプラザ ～書式工房～
Price: 2980 JPY
Availability: InStock

¥2,980

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税込

一般社団法人・財団法人、医療機関、製薬会社のための「治験参加誓約書」テンプレート

このテンプレートは、医薬品や医療機器の開発過程で実施される治験において、被験者との間で取り交わす誓約書として最適化されたものです。特に治験主催者・実施機関の権利を保護しつつ、法的要件を満たす内容になっています。

治験参加者の権利と義務をバランス良く規定しながらも、開催者側のリスク低減に配慮した条項構成となっており、とりわけ責任の範囲限定、中途離脱の制限、データの広範な利用許諾などの点で開催者に有利な内容となっています。

本テンプレートは、臨床第I相から第IV相までのあらゆる段階の治験、特に新薬開発や既存薬の新たな適応症の探索、医療機器の有効性・安全性の検証などにおいて活用できます。病院や診療所での小規模治験から、複数施設が連携する大規模治験まで、規模を問わず適用可能です。

治験審査委員会（IRB）の審査にも耐えうる法的整合性を備えていますが、各施設の倫理委員会や法務部門の確認を経て、必要に応じてカスタマイズすることをお勧めします。テンプレート内の[治験開催者名]や[治験名]などの箇所は、実際の情報に置き換えてご使用ください。

製薬企業や医療機器メーカーによる治験だけでなく、アカデミア主導の医師主導治験においても、研究者と被験者の関係を明確化する文書として活用いただけます。国内の医薬品医療機器等法（薬機法）および関連ガイドラインに準拠した内容となっていますので、安心してご利用いただけます。

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