【１】書式概要
この原材料トレーサビリティ規程は、製造業において原材料の調達から製品出荷まで、すべての工程で追跡管理を実現するための包括的な社内規程テンプレートです。
近年、製品の安全性や品質への要求が高まる中、「どの原材料がどの製品に使われているか」を正確に把握できる仕組みは、企業にとって必要不可欠となっています。特に食品製造業や医薬品製造業では、問題が発生した際の迅速な原因特定と対象製品の特定が求められ、適切なトレーサビリティ体制の構築は事業継続の生命線とも言える重要な要素です。
この規程を導入することで、原材料の受入から製造、保管、出荷に至るまでの各段階で必要な記録項目と管理方法が明確になり、組織全体で統一された管理体制を構築できます。製品回収が必要になった場合も、対象範囲を正確に特定でき、無駄な回収コストを避けながら消費者の安全を守ることができます。
文書はWord形式で提供されており、貴社の業種や規模に合わせて条文内容を自由に編集・カスタマイズできます。製造業の現場で長年培われたノウハウを反映した実用的な内容となっており、専門知識がない方でも段階的に導入していける構成になっています。
【２】条文タイトル
第1条（目的）
第2条（適用範囲）
第3条（定義）
第4条（トレーサビリティ管理委員会）
第5条（トレーサビリティ管理責任者）
第6条（部門責任者）
第7条（サプライヤーの選定と評価）
第8条（原材料の受入れ）
第9条（原材料の保管）
第10条（原材料の出庫）
第11条（製造指図書）
第12条（工程内管理）
第13条（製品の包装・表示）
第14条（製造ロットの設定）
第15条（製品の保管）
第16条（出荷前検査）
第17条（製品の出荷）
第18条（販売記録）
第19条（トレーサビリティシステム）
第20条（情報の保管）
第21条（情報セキュリティ）
第22条（内部監査）
第23条（トレーサビリティテスト）
第24条（是正措置）
第25条（継続的改善）
第26条（教育訓練の実施）
第27条（教育記録）
第28条（製品回収）
第29条（緊急連絡体制）
第30条（法令遵守）
第31条（規程の見直し）
【３】逐条解説
第1条（目的）
この規程全体の狙いを明確にした条文です。単なる記録管理ではなく、製品の品質向上と安全性確保、そして関連する規制への適合を目指すことを明言しています。例えば食品製造業なら食品衛生法、医薬品製造業なら薬事法といった業界特有の規制要求にも対応できる基盤を作ります。
第2条（適用範囲）
どの原材料と製品がこの規程の対象になるかを定めています。部分的な導入ではトレーサビリティの効果が薄れるため、全面適用を原則としています。ただし、実際の運用では段階的導入も可能で、重要度の高い原材料から始めることもできます。
第3条（定義）
専門用語の意味を統一することで、社内での認識のずれを防ぎます。特に「ロット」の概念は製造業の現場では基本中の基本ですが、新入社員や他部署の人には分かりにくい場合があるため、明確な定義付けが重要です。
第4条（トレーサビリティ管理委員会）
組織横断的な管理体制の要となる委員会について規定しています。購買、製造、品質管理、営業など複数部門にまたがる取り組みだからこそ、統括する組織が必要です。月1回程度の定期会議で運用状況を確認し、改善点を検討します。
第5条（トレーサビリティ管理責任者）
現場レベルでの実務を統括する責任者の役割を明確化しています。品質管理部長や工場長クラスが就任することが多く、各部門との調整や従業員教育の実施など、実質的な推進役を担います。
第6条（部門責任者）
各部門での実行責任を明確にすることで、「誰かがやってくれるだろう」という責任の曖昧さを排除します。購買部なら仕入先管理、製造部なら工程記録、営業部なら販売記録といった具合に、部門ごとの責任範囲を明確にします。
第7条（サプライヤーの選定と評価）
品質の良い原材料を安定供給してくれる仕入先との関係構築について定めています。価格だけでなく、トレーサビリティ情報の提供能力や品質管理体制も評価基準に含めることで、サプライチェーン全体の信頼性を高めます。
第8条（原材料の受入れ）
工場に入ってくる原材料の情報を漏れなく記録するための手順です。受入伝票への記載項目を標準化し、担当者による確認を徹底します。特に原産地情報は、後々の問題発生時に重要な手がかりとなります。
第9条（原材料の保管）
倉庫での混同を防ぐため、ロットごとの区分保管を義務付けています。棚札やラベルによる表示、定期的な在庫確認など、物理的な管理方法も含めて規定します。冷凍品や化学薬品など、保管条件が重要な原材料では温度記録も重要な管理項目です。
第10条（原材料の出庫）
製造現場への原材料払い出し時の記録管理を定めています。先入れ先出し（FIFO）の徹底により、古い原材料から使用することで品質劣化リスクを最小化します。出庫記録により、どのロットがいつどの製造ラインで使われたかを追跡可能にします。
第11条（製造指図書）
製造現場での作業指示書に、使用原材料のロット番号記載を義務付けています。これにより、完成品から逆算して使用原材料を特定できるようになります。手書きの場合は記載漏れや読み間違いに注意が必要です。
第12条（工程内管理）
製造工程での詳細な記録管理について定めています。温度や時間などの製造条件、担当者名、使用設備なども記録することで、品質問題が発生した際の原因究明に役立ちます。自動記録装置の導入により記録の正確性と効率性を向上できます。
第13条（製品の包装・表示）
完成品への適切な表示により、出荷後も製品の特定ができるようにします。製造ロット番号の印字ミスや表示漏れは、後の追跡を困難にするため、印字状態の目視確認を徹底します。
第14条（製造ロットの設定）
製品グループ化の基準を明確にし、適切なサイズでロットを設定します。あまり大きなロットだと問題発生時の影響範囲が広がり、小さすぎると管理負担が増大するため、バランスの取れた設定が重要です。
第15条（製品の保管）
完成品倉庫での管理方法を規定しています。出荷準備での取り違えを防ぐため、ロット別の区分保管と明確な表示が必要です。賞味期限のある製品では、期限管理も重要な要素となります。
第16条（出荷前検査）
最終品質確認により、不良品の出荷を防止します。検査結果とロット番号を紐付けて記録することで、後の品質問題調査に活用できます。抜き取り検査の場合は、検査対象の選定方法も重要です。
第17条（製品の出荷）
お客様への製品出荷時の記録管理を定めています。配送先ごとにどのロットを出荷したかを正確に記録することで、問題発生時の影響範囲特定と迅速な連絡が可能になります。
第18条（販売記録）
最終消費者への販売記録により、トレーサビリティチェーンの最終段階を管理します。小売店経由の場合は、店舗での販売記録との連携も考慮する必要があります。
第19条（トレーサビリティシステム）
情報管理の効率化のため、ITシステムの活用を推進します。バーコードやRFIDタグの活用により、手作業による記録ミスを削減し、迅速な情報検索を実現できます。システム導入には初期投資が必要ですが、長期的な運用効率向上効果は大きいです。
第20条（情報の保管）
トレーサビリティ情報の保管期間を明確化し、必要時に確実にアクセスできる体制を整備します。食品なら3年、医薬品なら5年など、業界により異なる保管期間要求に対応します。
第21条（情報セキュリティ）
機密性の高いトレーサビリティ情報を不正アクセスから守るためのセキュリティ対策を規定します。アクセス権限の適切な設定により、必要な人だけが必要な情報にアクセスできる仕組みを構築します。
第22条（内部監査）
制度が適切に運用されているかを定期的にチェックする仕組みです。監査チェックリストを作成し、各部門の運用状況を客観的に評価します。外部監査機関による第三者監査の実施も効果的です。
第23条（トレーサビリティテスト）
実際に追跡機能が働くかを確認するテスト実施を義務付けています。任意の製品を選んで原材料まで遡る「後方追跡」と、原材料から製品まで追う「前方追跡」の両方向でテストを実施し、所要時間も測定します。
第24条（是正措置）
監査やテストで発見された問題点への対応手順を定めています。単なる応急処置ではなく、根本原因を究明して再発防止策を講じることが重要です。是正措置の効果確認も忘れずに実施します。
第25条（継続的改善）
PDCAサイクルによる継続的な制度改善を推進します。現場の声を拾い上げ、より実用的で効率的な仕組みに進化させていくことで、形骸化を防ぎます。
第26条（教育訓練の実施）
全従業員がトレーサビリティの重要性を理解し、適切に実践できるよう教育訓練を実施します。新入社員研修での基礎教育、年次研修での最新情報共有、管理者向けの専門研修など、階層別の教育プログラムが効果的です。
第27条（教育記録）
実施した教育訓練の記録を適切に保管することで、従業員の教育履歴を管理し、必要に応じて追加教育を実施できます。外部監査でも教育実施状況は必ずチェックされる項目です。
第28条（製品回収）
万が一の製品回収時に、トレーサビリティ情報を活用して迅速かつ的確に対象製品を特定する手順を定めています。過剰回収による経済損失と回収漏れによる健康被害リスクの両方を最小化できます。
第29条（緊急連絡体制）
重大な問題発生時の連絡体制を整備し、初動対応の遅れを防ぎます。24時間対応が必要な業界では、当番制や外部委託も検討すべきです。
第30条（法令遵守）
業界特有の規制要求への適合を確実にするため、最新の規制動向の把握と制度への反映を義務付けています。規制違反は企業存続に関わる重大リスクとなり得ます。
第31条（規程の見直し）
環境変化に対応するため、定期的な規程見直しを実施します。新しい原材料の取り扱い開始、製造工程の変更、システム更新などの際は、随時見直しが必要です。
【４】活用アドバイス
この規程を効果的に活用するために、まずは現在の業務フローを詳細に把握することから始めてください。いきなり全条文を完璧に実行しようとすると現場が混乱するため、重要度の高い原材料や製品から段階的に導入することをお勧めします。
導入初期は記録作業の負担感が大きくなりがちですが、日常業務に組み込んでしまえば自然に定着します。特に製造指図書への記載や出荷記録の作成など、既存の業務に追加記録項目を加える形で進めると、従業員の抵抗感を軽減できます。
ITシステムの導入を検討する場合は、現場の業務フローを十分理解してからシステム要件を決定してください。高機能なシステムを導入しても、現場で使いこなせなければ意味がありません。まずは簡単な表計算ソフトから始めて、運用が安定してから本格的なシステム導入を検討するのも一つの方法です。
教育訓練では、なぜトレーサビリティが必要なのかという背景から説明し、従業員の理解と協力を得ることが成功の鍵となります。過去の食品事故事例や自社の品質向上事例を交えながら説明すると、より説得力のある教育ができます。
【５】この文書を利用するメリット
この規程を導入することで得られる最大のメリットは、製品の安全性向上と企業リスクの軽減です。万が一品質問題が発生した場合でも、影響範囲を迅速かつ正確に特定できるため、適切な範囲での製品回収が可能になり、無駄な回収コストを避けながら消費者の安全を確保できます。
顧客からの信頼獲得という面でも大きな効果があります。特に食品や医薬品業界では、トレーサビリティ体制の整備は顧客選定の重要な判断基準となっており、大手企業との取引機会拡大にもつながります。
業務効率化の観点では、情報の標準化と体系化により、在庫管理や品質管理業務の精度向上が期待できます。ロット管理の徹底により、先入れ先出しが確実に実行され、原材料の無駄を削減できます。
規制対応の面でも、食品衛生法や薬事法などの業界規制要求への適合が確実になり、行政監査への対応も円滑に行えます。将来的な規制強化にも柔軟に対応できる基盤が構築できます。
また、ISO22000やHACCPなどの国際標準認証取得を目指す企業にとっては、この規程が認証取得の基礎資料として活用できます。認証取得により、海外展開や大手企業との取引においても優位性を確保できます。
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