【１】書式概要　

この「クリーンルーム入退室管理規程」は、製造業や研究機関において清浄な作業環境を維持するために欠かせない管理体制を確立する文書テンプレートです。半導体製造、医薬品生産、精密機器組立、食品加工などの現場では、微細な汚染物質が製品品質に致命的な影響を与えるため、厳格な環境管理が求められています。

本規程は、従業員や外部関係者がクリーンルームに入退室する際の手順を明確に定めており、ISO14644-1に準拠した清浄度基準の設定から、具体的な着替え手順、持ち込み制限物品の規定、異常時の対応方法まで包括的にカバーしています。特に注目すべきは、教育訓練制度や健康管理、記録保持の仕組みも含まれている点で、単なる手順書ではなく組織全体の管理システムとして機能します。

実際の運用場面では、新規工場の立ち上げ時、既存施設の管理体制見直し、監査対応、従業員研修資料作成などで活用されています。また、外部業者との作業時における責任分界点の明確化にも有効です。Word形式で提供されているため、各企業の実情に合わせて条文の修正や追加が容易に行え、すぐに実務で使用できる実用性の高い文書となっています。

【２】条文タイトル

第1条（目的）
第2条（適用範囲）
第3条（定義）
第4条（管理体制）
第5条（清浄度基準）
第6条（入室資格）
第7条（教育訓練）
第8条（入室手続）
第9条（持ち込み制限）
第10条（作業管理）
第11条（異常時の措置）
第12条（退室手続）
第13条（記録の管理）
第14条（外部業者の管理）
第15条（健康管理）
第16条（規程の改廃）

【３】逐条解説

第1条（目的）

この条文は規程全体の基本方針を示す重要な条項です。製品品質の確保と施設の安全運営という二つの目標を明確に掲げることで、管理の方向性を示しています。実際の現場では、この目的を従業員に周知することで、単なるルール遵守ではなく目的意識を持った行動を促進できます。

第2条（適用範囲）

規程の適用対象を明確に定めた条項で、従業員だけでなく外部関係者も含めている点が実務的です。清掃業者、保守点検業者、監査員など様々な立場の人がクリーンルームに入る可能性があるため、包括的な適用範囲の設定が重要になります。

第3条（定義）

専門用語の定義を明確にすることで、規程の理解と運用における混乱を防ぐ条項です。特に管理責任者、清浄度管理者、安全衛生管理者の役割分担を明確にすることで、責任の所在を明らかにしています。組織運営において責任の曖昧さは大きなリスクとなるため、この定義条項は極めて重要です。

第4条（管理体制）

クリーンルーム運営に必要な人員配置を規定した実務的な条項です。管理責任者1名に対し、清浄度管理者と安全衛生管理者をそれぞれ2名以上配置することで、専門性と冗長性を確保しています。また副管理責任者の指名権限を設けることで、組織の柔軟性も担保しています。

第5条（清浄度基準）

ISO14644-1に準拠した清浄度管理の中核となる条項です。クラス1000から10まで3段階の区分設定により、作業内容に応じた適切な環境管理を可能にしています。1日1回以上の測定義務と記録保管により、継続的な品質管理を実現します。基準逸脱時の即座是正措置規定も、品質維持に不可欠な要素です。

第6条（入室資格）

入室許可の条件を明確に定めた条項で、教育訓練完了、健康診断適格、入室試験合格の三要件を設定しています。また1年間の有効期間と更新時の再教育義務により、継続的な能力維持を図っています。これにより、一定水準以上の人材のみがクリーンルームで作業することが保証されます。

第7条（教育訓練）

体系的な教育プログラムを規定した条項です。概論2時間、実習4時間、緊急時対応2時間の基本プログラムに加え、専門作業に応じた追加訓練も設定しています。年1回の再教育では規程改定や事故事例研究も含まれており、継続的な知識更新が図られます。

第8条（入室手続）

入室時の具体的手順を詳細に規定した実務的な条項です。前室での準備からエアシャワー室での最終確認まで、段階的な汚染除去プロセスを確立しています。IDカードによる本人確認も含まれており、セキュリティ面での配慮も行われています。

第9条（持ち込み制限）

汚染源となりうる物品の持ち込みを制限する重要な条項です。飲食物や化粧品などの禁止物品を明確に列挙し、測定機器などの許可制物品についても除塵処理を義務付けています。これにより、外部からの汚染リスクを最小限に抑制できます。

第10条（作業管理）

クリーンルーム内での行動規範を定めた条項です。不必要な会話の自粛や急激な動作の回避など、パーティクル発生を抑制する具体的な行動指針を示しています。作業前の準備確認と終了時の器具返却により、作業の標準化も図られています。

第11条（異常時の措置）

トラブル発生時の対応手順を規定した危機管理条項です。清浄度異常から作業者の体調不良まで幅広い異常を想定し、管理責任者への即座報告と状況に応じた措置を義務付けています。記録保持により、再発防止にも活用できる仕組みとなっています。

第12条（退室手続）

退室時の手順を規定することで、施設の適切な管理を確保する条項です。使用機器の返却や清掃確認により、次の利用者への配慮も行われています。最終退室者の確認事項により、セキュリティと省エネルギーも両立しています。

第13条（記録の管理）

各種記録の作成と保管を義務付けた管理条項です。3年間の保管期間設定により、トレーサビリティを確保し、監査対応や改善活動にも活用できます。月次の管理責任者確認により、記録の信頼性も担保されています。

第14条（外部業者の管理）

外部業者に対する特別な管理手順を定めた条項です。事前申請、簡易教育、誓約書提出の三段階管理により、リスクを最小化しています。社内担当者の立会義務により、作業品質とセキュリティの両面で安全性を確保しています。

第15条（健康管理）

入室者の健康状態に関する管理を規定した条項です。発熱や咳症状だけでなく、花粉症や化粧品の臭いまで考慮した包括的なアプローチにより、製品への汚染リスクを徹底的に排除しています。自己申告制により、個人の責任意識も醸成されます。

第16条（規程の改廃）

規程の変更手続きを定めた条項です。管理責任者の発議権と社内規定に基づく手続きにより、適切なプロセスでの改定を確保しています。環境変化や技術進歩に応じた柔軟な対応を可能にする重要な条項です。